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再鼎合作伙伴宣布抗HER2靶向疗法MARGENZA获FDA批准

来源:再鼎医药 2022-11-08 21:59:20

在头对头的3期临床研究中显示,MARGENZA(Margetuximab-cmkb)是首个联合化疗相比赫赛汀曲妥珠单抗)联合化疗,可以改善无进展生存期PFS)的抗HER2靶向疗法USA帝国网站管理系统

MARGENZA获批联合化疗,用于治疗已接受过两种或两种以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者,其中至少一种抗HER2靶向疗法是用于治疗转移性乳腺癌USA帝国网站管理系统

预计2021年3月这一产品将在美国上市USA帝国网站管理系统

再鼎医药合作伙伴MacroGenics(纳斯达克股票代码:MGNX)今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准MARGENZA与化疗联用,用于治疗已接受过两种或更多抗HER2治疗方案的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者,其中至少一种治疗方案是用于转移性乳腺癌。在大中华区,再鼎医药也在与MacroGenics合作,推进MARGENZA在晚期胃癌的临床开发。此次获批是基于关键的3期临床研究SOPHIA研究的安全性和有效性结果。USA帝国网站管理系统

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:USA帝国网站管理系统

首先要祝贺MacroGenics。我们希望也能尽快将MARGENZA带给中国转移性乳腺癌患者。同时,我们也参与了全球2/3期临床研究MAHOGANY,用于验证Margetuximab联合免疫检查点抑制剂、联合或不联合化疗,用于一线治疗HER2阳性胃食管结合部癌症患者。USA帝国网站管理系统

MARGENZA的批准是基于随机三期临床研究SOPHIA的数据。这项研究共入组536名患者,与曲妥珠单抗联合化疗相比,MARGENZA联合化疗显著降低疾病进展或死亡的风险,具有统计学意义(HR = 0.76;95%CI,0.59-0.98;P = 0.033;中位PFS分别为 5.8个月和4.9个月)。MARGENZA联合化疗的客观缓解率为22%,曲妥珠单抗联合化疗的客观缓解率为16%。最终的总体生存期(OS)分析预计将于2021年下半年完成。USA帝国网站管理系统

接受MARGENZA联合化疗的患者中,发生率超过20%的不良反应为疲劳/乏力(57%)、恶心(33%)、腹泻(25%)和呕吐(21%)。MARGENZA美国处方信息用黑框警告提示了左心功能不全和胎儿毒性风险。此外,MARGENZA还可引起输注相关反应(IRR)。在接受MARGENZA治疗的患者中,有13%发生了IRR,大多数报告为2级以下。1.5%的患者发生3级IRR。 USA帝国网站管理系统

关于SOPHIA研究USA帝国网站管理系统

SOPHIA研究(NCT02492711)是一项随机、开放标签的3期临床研究,旨在评估接受过抗HER2靶向治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中,MARGENZA联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗。所有入组患者均曾接受过曲妥珠单抗治疗,除一名患者外,所有患者先前均接受过帕妥珠单抗治疗,91%的患者曾接受过曲妥珠单抗抗体药物偶联物或T-DM1。USA帝国网站管理系统

该研究入组了536名患者,按1:1的比例随机分配,每三周一次接受以15 mg/kg静脉注射MARGENZA(n=266)或以6 mg/kg(或8 mg/kg作为初始负荷剂量)静脉注射曲妥珠单抗(n=270) 每三周一次,与标准剂量的四种化疗药物(卡培他滨、艾瑞布林、吉西他滨或长春瑞滨)之一联合使用。在出现265个PFS事件之后进行了PFS分析。USA帝国网站管理系统

该研究的主要终点是依次评估独立影像评估的PFS,然后进行OS分析。其他关键的次要终点包括由研究者评估的PFS、ORR和反应持续时间。第三终点包括由研究者评估的ORR和安全性。PFS和ORR均根据实体肿瘤的反应评估标准1.1版(RECIST 1.1)进行评估。USA帝国网站管理系统

关于HER2阳性乳腺癌USA帝国网站管理系统

人表皮生长因子受体2(HER2)是一种存在于某些癌细胞表面的蛋白质,可促进癌细胞生长,并与侵袭性疾病和预后不良有关。乳腺癌是中国女性中最常见的癌症,2015年新诊断出272,400例患者,死亡70,700人。中国所有类型的晚期乳腺癌中约25%-30%是HER2阳性。尽管靶向HER2的单克隆抗体可大大改善这一患者群体的治疗效果,但仍有许多患者在接受治疗后发生了进展。对于转移性HER2阳性乳腺癌的有效治疗仍然存在巨大的未满足需求。USA帝国网站管理系统

关于MARGENZAUSA帝国网站管理系统

MARGENZA(margetuximab-cmkb)是靶向HER2的Fc段工程优化的单克隆抗体。HER2通常表达在乳腺癌、胃食管结合部癌和其他实体瘤中的肿瘤细胞。与曲妥珠单抗相似,margetuximab-cmkb抑制肿瘤细胞增殖,减少HER2细胞外域的脱落,并增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)。通过MacroGenics的Fc优化技术,已经设计了margetuximab-cmkb来增强免疫系统的参与。在体外,margetuximab-cmkb的修饰Fc区增加与激活性Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合,并减少与抑制性Fc受体FCGR2B(CD32B)的结合。体外研究证实这些变化可导致更强的ADCC作用和NK细胞活化。相关体外数据的临床意义尚不清楚。USA帝国网站管理系统

此外,Margetuximab-cmkb在一项开展中的2/3期临床研究MAHOGANY中联合免疫检查点抑制剂用于治疗HER2阳性胃食管癌患者(NCT04082364),也联合tebotelimab(PD-1×LAG-3双特异性DART ®分子)治疗各种HER2阳性肿瘤(NCT03219268)。有关更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov。USA帝国网站管理系统